Kierownik Walidacji
Duchnice
(zastępstwo)
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
  • Koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych.
  • Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji.
  • Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji.
  • Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji.
  • Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych.
  • Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami.
  • Przygotowanie Działu do audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Uczestniczenie we wszystkich audytach na podległym obszarze.
Jeśli posiadasz
  • Wykształcenie wyższe techniczne.
  • Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA.
  • Min. 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ.
  • Doświadczenie w zarządzeniu zespołem.
  • Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP.
  • Znajomość wymagań Aneksu 11 oraz Aneksu 15 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11.
  • Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy.
  • Angielski – minimum na poziomie B2.
  • Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
Dołącz do naszego zespołu
Dlaczego warto do nas dołączyć
Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcejcareer@polpharmabiologics.com

Podobne oferty

inzynier-jakosci oferta pracy

Kabel-Technik-Polska Sp. z o. o.

zachodniopomorskie / Czaplinek

2021-12-29

Młodszy kierownik w dziale jakości

Twoje zadania. Kontakt z Klientami w tematach jakościowych oraz nadzór nad terminowym wywiązywaniem się Spółki ze zobowiązań dotyczących jakości...

Szczegóły