Starszy Specjalista Kwalifikacji
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola

Jako Starszy Specjalista Kwalifikacji twoją rolą będzie wykonywanie kwalifikacji urządzeń w obszarze Kontroli Jakości, MS&T, TR&D oraz Produkcji. Będziesz również odpowiadać za realizację powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.

Twoje zadania
  • Opracowywanie protokołów i raportów kwalifikacji w tym przygotowanie oraz przeprowadzenie testów kwalifikacyjnych;
  • Wykonywanie i koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych
  • Przeprowadzanie analiz ryzyka;
  • Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji;
  • Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji;
  • Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji;
  • Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
  • Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami.
Jeśli posiadasz
  • Wykształcenie wyższe techniczne;
  • Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
  • Min 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ;
  • Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP;
  • Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji;
  • Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11;
  • Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
  • Angielski – minimum B2;
  • Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.
Dołącz do naszego zespołu
Dlaczego warto do nas dołączyć
Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcejcareer@polpharmabiologics.com

Podobne oferty

inzynier-jakosci oferta pracy

ALKAZ Plastics S.A.

warmińsko-mazurskie / Olsztyn

dzisiaj

Specjalista ds. jakości

Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za: Udział w tworzeniu dokumentacji dla nowych projektów (dokumentacja jakościowa, plany kontroli. karty...

Szczegóły
inzynier-jakosci oferta pracy

BMZ Poland Sp. z o.o.

śląskie / Gliwice

2022-06-25

Inżynier jakości ds. elektroniki

Czym się będziesz zajmować: testowaniem elektrycznym układów BMS (Battery Management System) i całych baterii testowaniem funkcjonalnym BMS w warunkach...

Szczegóły